Descrizione:

AVVERTENZE
La comparsa di effetti indesiderati puo' essere ridotta utilizzando laminima dose efficace per il piu' breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani: negli anziani vi e' un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali dellaterapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all'usodi FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossicaepidermica (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti il massimo rischio ditali reazioni si verifica nelle fasi iniziali della terapia: l'insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapianella maggior parte dei casi. La terapia con Pennsaid deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l'applicazione per evitare il contattocon gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato sull'area interessata contemporaneamente a Pennsaid. L'eventualita' che possano verificarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell'applicazione topica di Pennsaid e' molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per viaorale, a causa del basso assorbimento sistemico di Pennsaid. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita'renale compromessa, in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalita' renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio piu' basso di Pennsaid per articolazione. Sistema epatico: e' possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalita' epatica a seguito del trattamento con Pennsaid. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, ose dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattiaepatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia,rash) la somministrazione di Pennsaid deve essere interrotta. Se dovesse verificarsi la necessita' di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalita' epatica, cio' deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell'usodi diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico puo' scatenare una crisi. Sistema gastrointestinale: ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l'applicazione topica di Pennsaid,e' basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazioneorale di 25 mg di diclofenac). Quindi, Pennsaid (diclofenac sodico) puo' essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn's). In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il paziente deve essere istruito acontattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni osintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento,senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia: la parte trattata conPennsaid non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. Pennsaid deveessere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare Pennsaid in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. E' sconsigliata l'applicazione di Pennsaid sulle mucose. Ipersensibilita': il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in Pennsaid puo' indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilita' dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi e' necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l'applicazione di Pennsaid. Oftalmologia: negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell'occhio. Negli studisu primati e nell'uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni:gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione cutanea locale. Si e' constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l'applicazione della dose massima di Pennsaid (1 ml), e' inferiore a 10 ng/ml. Tale valore e' 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: dimetilsolfossido che puo' essere irritante per la pelle; alcol(etanolo) che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante la gravidanza e l'allattamento; in quei soggetti nei quali si sianoverificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), attacchi asmatici acuti, orticaria, riniti o altre manifestazioni allergiche,poiche' esiste un potenziale di sensibilita' incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.
DENOMINAZIONE
PENNSAID 16 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Dimetilsolfossido, alcol (etanolo), glicerina, glicole propilenico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nelsito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico. Applicazione topica: sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell'incidenza nel gruppo trattato con Pennsaid rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di Pennsaid, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l'applicazionetopica di diclofenac. L'assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di Pennsaid e' molto basso paragonato a quellorelativo all'assunzione di compresse di diclofenac sodico. Tuttavia,quando Pennsaid e' applicato ad un'area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non puo' essere completamente esclusa la possibilita' di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti piu' avanti. Somministrazione orale: la somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livellosistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali piu' gravisono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologichepiu' gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell. Sono stati segnalatioccasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (moltorare), edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampiaddominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza; raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi), ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione; non nota: affezioni dell'intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), stenosi intestinale diaframma-simile, iperacidita', stomatite, glossite, lingua impaniata, lesioni dell'esofago,costipazione e pancreatite, disordini dell'alterazione del gusto. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalee e vertigini;raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza; non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi dellamemoria, disorientamento, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione (visione annebbiata, diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, angina e aritmia; non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: orticaria; non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita' e porpora, che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Patologie renali e urinarie. Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico); non nota: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemiaemolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti (>= 3 volte al disopra del normale limite) di AST, ALT; raro: alterazioni della funzionalita' del fegato che includono epatite con o senza ittero; non nota:epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: reazioni da ipersensibilita' come asma in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione; non nota: polmonite.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Pennsaid e' controindicato durante la gravidanza. (vedereparagrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Pennsaid e' controindicato durantel'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
INDICAZIONI
Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) e' una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all'osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull'uso di Pennsaid nelle articolazioni grandi e profonde,rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l'anca ola colonna vertebrale.
INTERAZIONI
Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopola somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all'impiego topico di Pennsaid non e' noto, ma e' probabilmente di bassa entita'. Acido acetilsalicilico (ASA): i livelli nel siero didiclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all'acido acetilsalicilico. La biodisponibilita' dell'acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c'e' un vantaggio accertato nell'uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: il diclofenac puo' aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio: le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentarese somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Puo' rendersi necessario regolare il dosaggiodel litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzantisul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Diuretici: e' noto che i farmaci antiinfiammatori nonsteroidei inibiscono l'attivita' dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario ilcontrollo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: lasomministrazione contemporanea puo' aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS): la somministrazione orale contemporanea di due o piu' farmaciantiinfiammatori non steroidei puo' favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: la somministrazione diantiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato deve essere fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Ciclosporina: la nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: sono statiriportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all'uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: cosi' come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac puo' ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poiche' entrambisono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo.Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischiodi emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: Pennsaid si applica localmente sull'articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un'articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno perarticolazione come raccomandato dal medico curante. Affinche' il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un'articolazione media o grande. Compromissione renale ed epatica: per l'uso di Pennsaid in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pennsaid nei bambini non sono state stabilite. Poiche' non e' stata acquisita alcuna esperienzacon Pennsaid in uso pediatrico, non e' raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. La soluzione cutanea viene applicata sulle parti interessate del corpo e massaggiata delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantita' eccessiva di soluzione cutanea, l'eccesso di soluzione cutanea deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 1 g di soluzione cutanea contiene 455,0 mg di dimetilsolfossido, 112,0 mg di glicole propilenico e 117,9 mg di alcol (etanolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 035719020