Descrizione:

AVVERTENZE
Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggettoda trattare. In particolare, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento del principio attivo. Cautela va usata anche in caso di sepsi nella regione destinata all'applicazione e nei pazienti diabetici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Octosedan contiene alcol cetilico. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti per il trattamento topico delle emorroidi e delle ragadi anali,come anestetico locale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
OCTOSEDAN 50 MG/G UNGUENTO RETTALE
ECCIPIENTI
Alcol cetilico, macrogol, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondola classificazione sistemica organica MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000),molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni di ipersensibilita' locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di applicazione); non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per viarettale nella placenta e nel latte materno. Non sono disponibili daticlinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La somministrazione di Octosedan durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto oil bambino.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore dellaregione anale causato da disturbi emorroidali.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia: in fase iniziale, applicare l'unguento 2-3 volte al giorno;successivamente, applicarlo 2 volte al giorno. La quantita' da applicare dipende dall'ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattare. Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidocaina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units. Una finger tip unit e' la quantita' spremuta dal tubo sulla superficiedella prima falange del dito indice. La durata del trattamento dipendedal tipo e dalla gravita' del disturbo, l'unguento non deve essere utilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione clinica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Octosedan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: applicare l'unguento al mattino e alla sera, preferibilmente dopo l'evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare efrizionare delicatamente con un dito. Nella confezione e' incluso unapplicatore con aperture laterali.
PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 045259013